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식품의약품안전처는 신생아·소아 등 중증 급성 신손상(AKI) 치료에 사용되는 '복막투석액 주입용 튜브·카테터' 2종을 긴급도입 의료기기로 지정했다고 오늘(6일) 밝혔습니다.



급성 신손상은 신장 기능이 떨어져 몸 안의 노폐물을 소변으로 배출하기가 어려워지면서 몸 안에 노폐물이 쌓이고, 몸 안의 수분과 전해질의 균형이 깨지게 되는 상태를 뜻합니다.

식약처는 희귀·난치질환자를 위해 긴급하게 도입이 필요한 의료기기를 신속 공급하기 위해 수입 시 허가·인증·신고 절차 등을 생략하는 '긴급도입 의료기기 지정' 제도를 운영하고 있습니다. 이번 지정을 포함해 총 43개 제품이 지정돼 있습니다.

이번에 지정된 '복막투석액 주입용 튜브·카테터' 2종은 신생아·소아에 적용할 수 있는 적합한 외경의 복막투석용카테터, 수동복막투석 시 투석액의 정밀한 주입과 배액량 측정을 지원하는 표준화된 카테터 연결 시스템입니다.

복막투석은 신장 기능이 떨어진 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료입니다. 특히 신생아·소아 환자는 신장 기능 저하 발생 시 즉각적인 치료가 이뤄지지 않으면 사망에 이를 가능성이 매우 높습니다. 여기에 신체 크기가 작아 적은 양의 투석액을 주입해야 하므로 환자의 체격에 맞는 카테터 사용과 투석액 주입·배액량 정밀 관리가 필수적입니다.



제품 지정을 신청한 양은미 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 "해당 제품의 국내 도입으로 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 돼, 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔습니다.

 식약처는 앞으로도 의료현장·관계기관과 협력해 필수 의료기기의 안정적 공급 지원을 이어가겠다고 밝혔습니다.