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SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 적응증 추가를 신청했다고 오늘(4일) 밝혔습니다.



SK바이오팜은 현지시각 3일 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 추가 신약 허가 신청을 제출했습니다.

이번 신청은 지난해 9월 발표된 글로벌 임상 3상(NCT03678753) 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐습니다. 임상 결과, PGTC 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9% 감소하며 위약군(39.6% 감소)과 유의한 차이를 보였습니다. 안전성 평가에서 보고된 이상사례의 대부분이 경증에서 중등도 수준이었고, 세노바메이트의 기존 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다.

SK바이오팜은 FDA 승인 시 기존 부분발작(FOS) 중심이었던 세노바메이트의 치료 영역을 PGTC로 확대하고, 보다 다양한 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

아울러 치료 대상 환자군을 넓혀 세노바메이트의 중장기 성장 기반을 한층 강화한다는 계획입니다.



SK바이오팜은 소아 부분발작 환자를 대상으로 진행한 임상에서 세노바메이트의 안전성을 확인해, 이를 바탕으로 치료 대상 연령 확대도 추진하고 있습니다. 회사는 지난 10월 FDA에 기존 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 부분발작 환자까지 확대하기 위한 sNDA를 제출했습니다.

이와 함께 지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액(OS)의 신약허가신청도 FDA에 제출했습니다. 액상 형태의 경구 현탁액은 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발됐습니다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점"이라며 "적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고, 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다"고 밝혔습니다.