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삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 오늘(30일) 밝혔습니다.



SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제입니다. 전 세계 1위 블록버스터 의약품으로, 지난해 글로벌 매출이 약 46조원(317억 달러)에 달합니다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써, 우리 몸의 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 기전을 갖고 있습니다.

이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개의 질환이 포함됐습니다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있습니다. 해당 임상시험은 모두 연내 완료될 예정입니다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대와 접근성 제고를 이룰 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔습니다.



한편 국내에서 2028년 특허 만료를 앞두고 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한 가운데 삼성바이오에피스는 지난 8월 국내 최초로 키트루다 바이오시밀러 SB27 품목허가를 신청한 바 있습니다.