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식품의약품안전처가 인공지능(AI) 의료기기와 의약품 등을 결합한 '디지털융합의약품'의 허가 절차를 체계화하기 위해 통합심사 체계를 마련했습니다.



식약처 식품의약품안전평가원은 오늘(30일) 디지털융합의약품 개발업체를 지원하기 위한 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 발간하고 이날부터 적용한다고 밝혔습니다.

디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료건강지원기기가 물리적·기능적으로 결합된 제품을 말합니다. 의약품에는 바이오의약품도 포함됩니다.

최근 AI와 소프트웨어 기술을 적용한 의료기기와 의약품이 결합된 제품이 등장하면서 기존의 분야별 심사 방식만으로는 제품의 특성을 종합적으로 평가하기 어렵다는 지적이 제기돼 왔습니다.

이에 식약처는 지난 7월 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회'에서 제기된 현장 의견 등을 반영해 새로운 심사 절차를 마련했습니다.



이번 업무절차서에는 공동심사팀 구성과 운영 방식, 디지털융합의약품 유형, 품목허가 신청 시 제출해야 할 자료 등이 담겼습니다.

통합심사는 의료기기와 의약품, 바이오의약품 분야의 심사자들이 공동심사팀을 구성하는 방식으로 진행됩니다.

각 분야 심사자가 전문성을 바탕으로 개별 심사를 진행하면서도 의약품과 의료기기가 결합된 특성에 대해서는 공동으로 검토하게 됩니다.

식약처는 앞으로 디지털융합의약품의 품목허가 신청이 접수되면 공동심사팀을 신속하게 구성해 심사를 진행할 계획입니다.

이를 통해 분야별 전문성을 유지하면서도 심사 과정의 효율성을 높이고 제품의 시장 진입을 지원한다는 방침입니다.

강석연 식품의약품안전평가원장은 "디지털융합의약품의 원스톱 통합심사 체계를 통해 우리 제품의 새로운 시장 진출을 지원하겠다"고 밝혔습니다.

이어 "시장을 선점할 수 있도록 연내 '디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인'을 마련하는 등 신속한 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다"고 덧붙였습니다.