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대원제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료 신약 ‘파도프라잔’의 국내 임상 3상에서 유효성을 확인했습니다.



대원제약은 오늘(29일) 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 파도프라잔(DW4421)의 국내 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다고 밝혔습니다.

이번 임상은 국내 22개 의료기관에서 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 진행됐습니다.

연구진은 파도프라잔 20㎎과 40㎎ 투여군을 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제인 에소메프라졸 40㎎ 투여군과 비교했습니다.

내시경 검사를 통해 식도 점막 손상의 호전 여부를 평가한 결과, 파도프라잔의 치료 효과가 에소메프라졸보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.



약물 이상반응 발생률에서도 두 치료제 투여군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았습니다.

대원제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 유효성과 안전성을 추가 분석한 뒤 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획입니다.

파도프라잔은 기존 PPI 계열과 달리 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 치료제로, 국내 시장에서는 이미 여러 제품이 경쟁하고 있습니다.

현재 국내에 출시된 P-CAB 계열 치료제로는 HK이노엔의 ‘케이캡’, 대웅제약의 ‘펙수클루’, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’ 등이 있습니다.

파도프라잔이 품목허가를 받아 출시될 경우 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 전망입니다.
셀트리온, 공정위 과징금 6억3천만원 불복…행정소송 제기

셀트리온이 코로나19 진단키트 공급 계약과 관련해 공정거래위원회로부터 6억3천만원의 과징금을 부과받자 행정소송에 나서기로 했습니다.

셀트리온은 29일 홈페이지에 입장문을 내고 “공정위 의결 결과를 존중하지만, 당시 팬데믹 상황 속 계약 이행 과정과 세부 경위에 대해 법리적으로 추가 소명이 필요하다고 판단했다”며 행정소송을 진행하겠다고 밝혔습니다.

앞서 공정위는 이날 셀트리온이 휴마시스와 코로나19 신속진단키트 공동사업을 진행하는 과정에서 하도급법을 위반했다고 판단하고 시정명령과 함께 과징금 6억3천만원을 부과하기로 했습니다.

공정위에 따르면 셀트리온은 2021년 9월부터 2022년 1월까지 7차례에 걸쳐 진단키트 제조를 위탁하면서 2차와 7차 발주 품목을 변경하고도 법정 서면을 발급하지 않았습니다.

또 2022년 12월 공급 계약을 해지하면서 수급 사업자에게 특별한 귀책 사유가 없는데도 납품받지 않은 진단키트 3천717만개의 제조위탁을 임의로 취소했다고 판단했습니다.

이에 대해 셀트리온은 이번 사안이 코로나19 진단키트 공동사업 과정에서 발생한 민사 분쟁으로, 일반적인 하도급 거래와는 성격이 다르다고 반박했습니다.

셀트리온은 “진단키트의 적시 공급이 매우 중요한 상황에서 휴마시스의 반복적인 납기 지연 등 약속 위반으로 심각한 피해를 입었고 대외 신뢰도 역시 크게 훼손됐다”고 주장했습니다.

특히 앞서 진행된 민사소송 1심에서 휴마시스의 공급 지연 사실이 인정됐으며, 셀트리온에 약 38억8천776만원의 지체상금을 지급해야 한다는 판결이 나왔다고 설명했습니다.

셀트리온은 향후 행정소송에서 계약 체결과 이행 경위, 코로나19 팬데믹 당시 시장 환경, 납기 지연으로 발생한 손해 등을 소명할 계획입니다.

이와 별도로 진행 중인 민사소송 항소심에서도 계약상 책임과 손해 범위에 대한 법원의 판단을 구하겠다고 밝혔습니다.

셀트리온은 “이번 사안을 계기로 계약 체결과 거래상대방 관리, 계약 이행 및 해지 절차 전반을 다시 한번 점검하겠다”며 “공정한 시장질서와 관련 법령을 준수하고 투명한 경영과 주주가치 보호를 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였습니다.