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[정은경 보건복지부 장관이 27일 국회 보건복지위원회에서 열린 2026년도 종합 국정감사에 출석해 질의에 답하고 있다. (사진=연합뉴스)]

현대약품이 임신중지약물로 알려진 '미프진'의 국내 허가를 위한 위해성 관리 계획 보완 자료를 다음달 안에 제출하겠다고 밝혔습니다. 



이상준 현대약품 대표이사는 어제(27일) 국회 보건복지위원회 종합감사 관련 질의에 "늦어도 다음 달 안에는 무조건 제출할 생각을 가지고 준비하고 있다"고 말했습니다. 

정부는 앞서 임신중지약물 도입 계획을 발표했고, 식품의약품안전처는 내년 1분기 이내 도입을 목표로 관련 절차를 추진하기로 했습니다.

현대약품은 영국 라인파마 인터내셔널의 경구용 임신중지약물 '미프지미소' 도입을 준비해 왔습니다. 미프진은 단일 성분, 미프지미소는 복합 성분입니다. 

이런 가운데 임신중지약물 도입에 대한 사회적 안전성 문제는 꾸준히 제기되고 있습니다. 



이 대표는 "약물 자체에 대한 우려도 있고, 유통에 대한 문제와 오남용 문제 등에 대해 걱정하는 것으로 안다"고 말했습니다. 

그러면서 "약물 출시 이후 위험성 관리 방안을 식약처와 논의하고 있다"며 "식약처는 굉장히 보수적으로, 안전하게 관리할 수 있도록 많은 이야기를 한다"고 덧붙였습니다. 

김재연 대한산부인과의사회장도 우려의 목소리를 냈습니다. 

김 회장은 "내년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 결과가 나오는데도 불구하고 식약처는 조기에 (도입을) 진행하겠다고 한다"며 "(미프진의) 안전성에 대한 부분을 많이 고민했던 식약처장의 과거 행적으로 봐서는 우려하지 않을 수 없다"고 말했습니다. 

미프진 가교 시험 시행 여부에 대해선 여야 간 입장이 엇갈렸습니다. 가교시험은 의약품의 안전성과 유효성 등에 대해 인종이나 국가별 차이를 보는 시험입니다. 

보건복지위원장을 맡고 있는 이만희 국민의힘 의원은 "FDA가 미프진 사용에 대해 안전성을 재검토하고 있고, 일본에서는 가교 임상을 한 결과 하복부 통증, 구토 등 이상 사례가 57% 가까이 발생했다"며 "우리나라도 가교 임상을 할 필요가 있다"고 말했습니다. 

그러나 남인순 더불어민주당 의원은 "현대약품이 지난 2021년 7월 처음 품목 허가를 신청했을 당시 가교 임상에 대한 논의가 있었지만, 그해 9월 중앙약심위에서 안 하는 것으로 의결했다"고 말했습니다. 

이에 정은경 보건복지부 장관은 "식약처가 허가에 대한 검토를 진행 중"이라며 "여성 안전이 가장 중요한 만큼, 의료계와 협의해 안전한 사용 체계 확립을 준비하겠다"고 말했습니다.