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[보건복지부 바이오 분야 규제합리화 방안. (자료=보건복지부)]

자가면역세포 치료 전 필수 선행 연구를 면제하는 등 관련 규제가 완화됩니다. 정부 주도의 줄기세포치료 임상 연구도 추진됩니다.



보건복지부는 오늘(23일) 바이오산업 성장 동력을 확보하는 한편 환자들이 국내에서도 필요한 치료를 받을 수 있도록 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안'을 관계부처 합동으로 발표했습니다.

그동안 환자 본인의 혈액 등에서 추출·배양한 자가면역세포 치료는 법상 '중위험' 치료로 분류돼 왔습니다. 이 때문에 환자에게 직접 치료를 제공하려면 2∼3년이 걸리는 선행 임상 연구를 거쳐야 했습니다. 상황이 이렇다 보니 세포치료를 받으려는 암 환자들이 국내에서 수년간 대기하거나, 자가면역세포 배양 치료가 가능한 일본 등으로 원정을 가는 사례도 있었습니다.

정부는 자가면역세포 치료 위험도를 '저위험'으로 낮추기로 했습니다. 저위험으로 분류되면 선행 임상 연구 없이 문헌자료만으로 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 통해 즉시 치료할 수 있게 됩니다.

정부는 이와 함께 줄기세포 치료 분야에서 국민적 수요가 높고 해외 원정 빈도가 많은 무릎골관절염, 만성통증 등에 관한 임상 연구를 직접 주도하기로 했습니다. 앞으로 2년간 330명 규모의 정부 주도 임상 연구를 통해 줄기세포 치료의 안전성과 유효성을 확인할 예정입니다.



첨단재생의료 연구·치료 안건에 대한 심의위원회를 위험도에 따라 고위험과 중·저위험 두 개로 분리하는 방안도 추진됩니다.

의료데이터 활용을 활성화하기 위한 규제 완화도 이뤄집니다.

정부는 안전하게 가명 처리된 의료데이터를 활용한 연구는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대상에서 제외하기로 했습니다.

또 연구 대상자의 포괄 동의 절차 등을 도입해 의료데이터를 2차 연구에 활용할 수 있도록 생명윤리법 개정이 추진됩니다. 지금은 연구 목적으로 수집한 의료데이터를 2차 활용하려면 연구 대상자의 사전동의가 필요해 새로운 연구를 진행할 때마다 대상자 재모집과 재동의를 거쳐야 하는 등 어려움이 컸습니다.

의료데이터 가명 처리에 관한 '국가 공통 기준'이 마련되고, 의료데이터를 원격으로 분석할 수 있는 환경도 조성하기로 했습니다.

정은경 복지부 장관은 "이번 대책은 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고, 의료데이터가 첨단 바이오산업의 성장 동력이 될 수 있도록 규제 수준을 재설계한 것"이라며 "규제 합리화에 따른 안전성 우려를 최소화할 수 있도록 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하겠다"고 밝혔습니다.