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[식품의약품안전처 규제합리화 방안. (자료=식품의약품안전처)]

인공지능(AI)을 활용해 개발한 의약품에 대한 심사 가이드라인이 만들어집니다. 허가를 받기 전에 만들어진 의약품의 판매를 허용하는 방안도 추진됩니다.



식품의약품안전처는 오늘(23일) 대통령 주재 제2차 규제합리화위원회 전체회의에 이 같은 내용의 바이오 분야 글로벌 규제합리화 방안에 대해 발표했다고 밝혔습니다.

우선 AI를 활용해 개발된 의약품이 증가함에 따라 구체적인 심사 가이드라인 개발이 추진됩니다. 그동안 의약품 개발 시 활용된 AI 기술에 대한 별도 심사기준이 없어 규제 수용성을 예측하기 어렵다는 현장 애로가 있어 왔습니다. 식약처는 가이드라인을 만들어 제품화 단계에서의 시행착오를 최소화하고 신약 개발 기간 단축 및 개발 비용 절감을 지원한다는 방침입니다.

허가 이전 제조된 제품의 판매 허용도 확대됩니다. 그동안 품목허가 이전에 제조된 의약품은 전량 폐기해야 했습니다. 하지만 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하고 최종 허가사항과 동일하게 제조하는 등 판매요건을 충족하는 경우 허가 전 제조한 의약품도 판매할 수 있도록 허용할 계획입니다.

허가·심사 기준을 글로벌 규제와 조화롭게 하기 위해 제네릭의약품 특성을 반영한 심사기준도 마련됩니다.



모든 제네릭의약품은 허가 시 생물학적 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 했지만, 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품은 입증자료 제출이 면제됩니다.

일반의약품도 품목허가 시 기존 허가·신고된 제품과 제형 차이가 경미한 일반의약품의 경우 제출자료를 간소화하도록 개선됩니다.

이와 함께 오는 12월 시행을 앞둔 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 통해 GMP 인증의 법적 안정성 보장, 원료물질 인증제를 통한 국산화 촉진, 수출제조업을 통한 수출국 규제 대응 등 K-바이오 수출 맞춤형 규제프레임이 구축됩니다.

디지털 기술과 의약품이 결합된 새로운 형태의 디지털융합의약품에 대해선 제품맞춤형 공동대응팀 구성, 임상시험 가이드라인 마련, 원스톱 통합심사가 이뤄집니다.

식약처는 "앞으로도 현장과 소통하며 국제기준에 맞는 규제환경을 조성하고, 더 나아가 바이오 신기술 분야에서 글로벌 규제를 선도하는 리더 국가로 자리매김할 수 있도록 선제적 규제 지원을 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔습니다.