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한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 태아 Fc 수용체(FcRn) 항체 신약 '바토클리맙'의 품목 허가를 받았다고 오늘(23일) 밝혔습니다. 



허가 적응증은 성인 전신 중증근무력증이며, 제형은 170㎎ 용량 피하주사입니다. 

한올바이오파마 관계자는 "이번 신약 승인은 중국 내 27개 병원에서 진행된 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다"고 설명했습니다.

임상 결과 바토클리맙 투여군의 58.2%에서 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력 점수가 기준치 대비 3점 이상 감소했으며, 이같은 개선 효과가 4주 이상 지속된 것으로 나타났습니다. 

바토클리맙의 중화권 마케팅과 판매는 2022년 10월 체결된 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹의 자회사 NBP 파마 간 서브라이선스 계약에 따라 NBP 파마가 담당하게 됩니다. 



한올바이오파마는 라이선스 파트너인 하버바이오메드로부터 품목허가에 따른 마일스톤과 중화권에서 판매되는 바토클리맙의 연간 순매출에 따른 단계별 로열티를 수령할 예정입니다.