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[오디쎄이 스크류. (사진=메디쎄이)]

동화약품의 자회사 척추·정형외과용 임플란트 전문기업 메디쎄이가 올해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 연달아 3건 획득하며 현지 시장 공략 강화에 나섰습니다. 



오늘(20일) 메디쎄이는 척추와 골반이 만나는 부위의 관절을 고정하는 데 쓰이는 '오디쎄이 스크류(Odys-SI Screw)'가 미국 FDA 510(k) 인증을 받았다고 밝혔습니다.

FDA 501(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성을 검증하는 허가 제도입니다.

이번 인증은 지난 6월 '넥튠 3D SA 경추 케이지', 9월 '넥튠 SA 경추 케이지'에 이은 올해 세 번째 FDA 510(k) 인증입니다.

오디쎄이 스크류는 척추와 골반 사이 관절에 문제가 생긴 환자의 수술에 사용되는 제품으로, 해당 관절이 손상되거나 퇴행성 변화로 통증과 기능 저하가 발생한 경우 관절을 안정적으로 고정해 뼈가 붙을 수 있도록 돕습니다. 



제품은 의료용 티타늄 합금을 3D 프린팅 기술로 제작됐으며, 다양한 크기로 구성돼 환자 상태에 맞는 유형을 선택할 수 있습니다. 

메디쎄이는 올해 세 건의 인증과 확대된 제품군을 바탕으로 미국 척추 임플란트 시장에서 경쟁력을 강화하고, 3D 프린팅 기술의 적용 영역도 넓혀갈 계획입니다.

성경수 메디쎄이 대표는 "올해 세 건의 FDA 501(k) 인증은 메디쎄이가 축적해 온 제품 개발 역량과 기술 경쟁력을 보여주는 의미있는 성과"라며 "앞으로도 축적된 3D 프린팅 기술과 제품 개발 역량을 바탕으로 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 경쟁력을 지속 높여 나가겠다"고 말했습니다.