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SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 국내 출시를 앞두고 있습니다. 건강보험 약가 협상이 마무리되면서 해외에서 약을 들여오던 국내 환자들의 부담이 줄어들지 주목됩니다.



국내 판매를 맡은 동아ST는 한국을 포함한 30개국의 판권을 확보해 글로벌 사업 확대에도 나서고 있습니다.

미국서 6년 먼저 판매…국내 약가 이달 말 공개
세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로, 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 뒤 2020년 '엑스코프리'라는 이름으로 미국에서 판매를 시작했습니다. 유럽에서도 2021년부터 '온토즈리'라는 이름으로 판매되고 있습니다.

하지만 국내 환자들은 해외에서 약을 들여와야 했습니다. 세노바메이트는 지난해 11월 식품의약품안전처 허가를 받았지만, 국내 출시는 이뤄지지 않았습니다.



업계에서는 비급여로 먼저 출시할 경우 환자 부담이 커질 수 있고, 향후 건강보험 약가 협상에도 영향을 미칠 수 있다는 점 등이 출시 전략에 영향을 미쳤을 것으로 보고 있습니다.

국내 판매를 맡은 동아ST는 지난 7월 건강보험 급여 적정성을 인정받은 뒤 약가 협상을 진행해 왔으며, 최근 협상을 마무리했습니다. 오는 22일 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 이달 말 약가가 고시될 예정입니다.

동아ST 관계자는 "협상은 완료됐다"며 다만 구체적인 약값에 대해서는 "고시될 때까지는 얼마 정도로 예상된다고 말씀드리기 어렵다"고 말했습니다.

이르면 다음 달부터 건강보험이 적용될 가능성이 있지만, 구체적인 출시일과 실제 처방 개시 시점은 아직 확정되지 않았습니다.

국내 출시가 지연되는 동안 환자들의 해외 제품 공급 수요도 늘었습니다. 한국희귀·필수의약품센터에 따르면 올해 1~3분기 세노바메이트 해외 제품 공급 건수는 688건으로, 지난해 같은 기간 193건의 3.6배로 증가했습니다.

센터가 안내한 유럽 제품 온토즈리 84정의 구입 가격은 약 55만 원입니다. 국제 운송료 등 부대비용까지 포함하면 환자 한 명이 월평균 약 25만 원, 연간 약 300만 원을 부담하는 것으로 추산됩니다.

건강보험이 적용되면 환자 부담이 크게 줄어들 것으로 보입니다.

동아ST, 30개국 판권 확보…글로벌 사업 확대
동아ST는 2024년 SK바이오팜으로부터 한국을 포함한 30개국의 세노바메이트 판권을 확보했습니다.

동아ST 관계자는 판권 범위에 대해 "한국 포함해서 동서남아시아, 튀르키예 등 총 30개국"이라고 설명했습니다.

미국과 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장을 중심으로 사업을 전개하는 SK바이오팜과 판매 권역을 나눠 해외 사업 기회를 모색하고 있습니다.

이번 국내 출시가 이뤄지면 동아ST는 국내 시장 진입과 해외 사업 확대를 함께 추진할 수 있게 됩니다.

국산 신약의 해외 상업화 성과가 국내 환자들의 치료 기회 확대로 이어질 수 있을지 주목됩니다.