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보툴리눔 톡신(보톡스) 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정돼 국내 기업의 해외 진출을 가로막고 있다는 지적이 제기됐습니다. 



이미 세계적으로 상용화된 배양·정제 기술인 만큼 기술 수출과 해외 합작법인(JV) 설립 등에 필요한 승인 절차를 간소화하고, 국가핵심기술 지정 자체를 해제해야 한다는 주장입니다.

오늘(15일) 국회에서 열린 ‘한·중 의료바이오산업 협력의 과제와 실천 전략’ 정책토론회에서 이상수 ㈔한국시민교육연합 상임대표는 ‘한·중 의료바이오 규제 완화, 인허가 협력 체계 및 국회·정부의 정책 지원 방안’을 발표를 통해 보툴리눔 톡신 관련 규제 개선 필요성을 제기했습니다. 토론자로 나선 최규진 법무법인 대륙아주 변호사도 국가핵심기술 지정에 따른 규제 비용과 산업 경쟁력 저하 문제를 지적했습니다.

보툴리눔 톡신 생산공정은 2010년, 톡신을 생산하는 균주는 2016년 국가핵심기술로 지정됐습니다. 이에 따라 국내 기업이 관련 기술을 해외에 수출하거나 현지 생산시설을 설립하고, 해외 기업과 합작법인을 세우거나 인수합병(M&A)·지분 투자 등을 추진할 때 산업통상자원부의 사전 승인 또는 신고 절차를 거쳐야 합니다.

이상수 ㈔한국시민교육연합 상임대표 "국내 기업들이 중국 등 해외 현지 기업과 합작법인 설립이나 기술이전을 추진하더라도 국가핵심기술 승인 절차에만 수개월에서 1년 이상이 걸릴 수 있다"고 지적했습니다. 승인 심사에 평균 4~6개월이 소요되고, 계약서 수정 등 추가 절차가 필요한 경우 전체 기간이 최대 1년에 이를 수 있다는 것입니다.



이어 "이는 해외 시장 선점 기회를 놓치는 결과로 이어질 수 있다"며 "국가핵심기술 승인 지연 등에 따른 경제적 기회 손실을 연간 약 900억~1천억원으로 추산된다"고 말했습니다. 기업 입장에서는 해외 계약 취소와 고객사 이탈, 추가 인력 투입에 따른 비용 부담도 문제로 언급했습니다.

최규진 법무법인 대륙아주 변호사는 "보툴리눔 톡신 제조기술의 기술적 희소성이 과거보다 낮아진 만큼 국가핵심기술로 보호할 필요성이 크지 않다"는 점을 강조했습니다. 

그는 "보툴리눔 톡신 제조공정은 1960년대부터 널리 알려진 단순 배양·정제 기술이며, 중국에서도 오래전부터 관련 제품을 생산해 왔다"며 "유전자 재조합 톡신 개발도 진행되는 등 기술 환경이 변화한 상황에서 한국과 경쟁국 사이에 국가핵심기술로 보호할 만큼 큰 기술 격차가 있다고 보기 어렵다"고 말했습니다.

제품 경쟁력을 결정하는 요소도 균주 확보나 생산기술 자체에 국한되지 않는다고 강조했습니다.

최 변호사는 "고품질 제품을 유지·관리하는 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 및 인허가 역량, 글로벌 브랜드 개발과 사업 역량이 더 중요하다"며 "기술 보호에 따른 국가적 이익보다 규제로 인해 산업계가 부담하는 시간적·금전적 비용과 해외 진출 기회 손실이 더 클 수 있다"고 설명했습니다. 미국·유럽·중국 등에서도 관련 기술이 상용화되고 경쟁이 이어지는 상황에서 국내 기업에 적용되는 규제가 글로벌 시장 진출의 걸림돌로 작용한다는 것입니다.

이들은 개선 방안으로 국가핵심기술 지정 해제와 수출 승인 절차의 사후신고제 또는 패스트트랙 전환을 제시했습니다. 

이 대표는 "산업통상부가 생명공학 분야 전문위원회 심의를 통해 보툴리눔 톡신 균주와 생산공정의 국가핵심기술 지정 해제를 신속히 추진해야 한다"며 "해외 현지 공장 설립과 합작법인 설립에 필요한 행정 절차도 간소화해야 한다"고 제안했습니다.

최 변호사 역시 "기술 보호라는 목적을 훼손하지 않는 범위에서 상용화된 바이오 제품에 대한 규제를 합리화할 필요가 있다"는 입장을 밝혔습니다. 보툴리눔 톡신의 균주 확보와 생산기술 자체보다 품질관리와 사업 역량이 중요해진 만큼, 과거의 기술 보호 체계를 그대로 유지하기보다 변화한 산업 환경에 맞춰 규제를 재검토해야 한다는 것입니다.

업계는 지난 2023년부터 보툴리눔 톡신의 국가핵심기술 지정 해제를 요구해 왔습니다. 이후에도 기술의 상용화 수준과 해외 시장 환경 변화 등을 고려해 지정 유지의 타당성을 재검토해야 한다는 목소리가 이어졌습니다. 

산업통상부 산업기술보호위원회 산하 생명공학 분야 전문위원회가 한 차례 지정 유지가 필요하다는 결정을 내렸지만, 이후 재논의가 시작된 뒤에도 아직 결론이 나오지 않은 상황입니다.

산업부 관계자는 “현재 전문위원회에서 관련 논의가 진행 중이고 추후 산업기술보호위원회에서 논의를 이어갈 예정”이라고 설명했습니다.