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[키트루다 (한국MSD 제공=연합뉴스)]

세계 1위 블록버스터 면역항암제인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 특허 만료를 앞두고 복제약인 바이오시밀러 품목 허가 경쟁이 본격화하고 있습니다.

삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 지난 8월 식약처에 키트루다 바이오시밀러 품목 허가를 신청한 데 이어 독일 업체 포미콘의 바이오시밀러가 미국에서 심사 대상으로 정해지면서 시장 선점을 위한 구도가 선명해지는 양상입니다.

14일 한국바이오협회에 따르면 포미콘은 인도 자이더스 라이프사이언스와 함께 미국 FDA에 신청한 키트루다 바이오시밀러 'FYB206'이 심사 대상으로 승인됐다고 최근 밝혔습니다.

두 회사는 미국 FDA가 키트루다 바이오시밀러 심사 승인을 공개적으로 발표한 것은 처음이라고 전했는데, 심사 결과는 이르면 내년 3분기에 나올 것으로 전망됩니다.

바이오협회는 포미콘과 자이더스가 올 3분기에 허가를 신청했으며, FDA는 제출일로부터 1년 이내 심사 완료를 목표로 한다고 설명했습니다.

FYB206이 이른 시점에 FDA 심사를 받게 된 요인으로는 임상 3상 시험 생략이 꼽혔고, 미국과 유럽에서는 대부분의 항체 바이오시밀러에 대해 비교 임상 3상의 유효성 시험을 요구하지 않는 것으로 알려졌습니다.

싱가포르 의약품 공급망 플랫폼 기업 파민트는 키트루다 바이오시밀러 가운데 FYB206이 미국 당국 첫 허가 심사 대상이 될 것으로 전망하면서 삼성바이오에피스의 'SB27'과 셀트리온의 'CT-P51'은 이미 한국에 품목 허가를 신청한 상태라고 전했습니다.

바이오협회는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 포미콘이 키트루다 바이오시밀러 첫 허가와 관련해 선두 주자로 평가받는다면서 암젠, 산도스 등이 이들을 추격하고 있다고 짚었습니다.

키트루다 바이오시밀러 출시 시기는 물질 특허 만료 이후가 될 것으로 예상되는데, 물질 특허 만료 시점은 지역별로 한국과 미국이 2028년이고 유럽은 2031년, 일본은 2032∼2033년 입니다.

미국에 본사를 둔 MSD가 개발한 키트루다는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐습니다.

키트루다는 지난해 세계 매출이 317억 달러(약 42조원)에 달했고, 올해 상반기 매출도 164억 달러(약 22조원)로 집계됐습니다.

매출에 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형이 모두 포함됐고, 투약 편의성은 피하주사 제형이 더 높지만 
키트루다의 물질 특허가 만료돼도 피하주사 제형인 큐렉스는 별도 특허가 있어 바이오시밀러 출시가 어려울 것이라고 바이오협회가 전했습나다.

협회는 현재의 바이오시밀러들은 키트루다 정맥주사 제형을 참조 대상으로 한다며 MSD가 2028∼2029년에 키트루다와 바이오시밀러 간 치열한 경쟁이 시작될 것으로 예상한다고 설명하면서 "MSD는 키트루다 큐렉스의 미국 내 특허 만료 시점을 2043년으로 명시하고 있다"며 "MSD는 향후 키트루다의 고형암 치료 수요 중 30∼40%가 큐렉스로 전환할 것으로 예상한다"고 덧붙였습니다.