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[대웅바이오 3공장 마이크로니들 전용 무균 제조소 조감도. (자료=대웅제약)]

대웅제약이 차세대 약물전달 기술인 '마이크로니들' 의약품의 생산 혁신을 추진하며, 상업화 기반 마련에 속도를 내고 있습니다.

대웅제약은 오는 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 GMP 승인을 완료하고, 이를 바탕으로 안정적인 임상의약품 공급에 나선다고 오늘(14일) 밝혔습니다.

이번 생산 인프라 구축의 핵심은 미세한 바늘을 통해 약물을 전달하는 마이크로니들 패치형 의약품의 특성을 반영한 무균 제조공정과 자동화 생산체계를 확립하는 겁니다. 회사는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 '클로팜'을 기반으로 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 'DWRX5003' 등 차세대 패치형 의약품 생산에 최적화된 인프라를 확충할 계획입니다.

대웅제약은 기존 시험생산 단계를 넘어 임상시험용 의약품 제조와 앞으로의 상업 생산까지 유기적으로 연계되는 무균·자동화 제조 시스템을 구축한다는 방침입니다.

회사는 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 '정밀 토출 자동화'와 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 '가압건조 기술'을 접목해 세마글루타이드 등 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높였다고 설명했습니다. 나아가 정밀 토출, 가압건조, 제품 자동화 포장에 이르는 전 공정에 로봇 이송 시스템도 적용했습니다.

이와 함께 글로벌 최고 등급의 무균 청정도 설계와 함께 외부 오염을 차단하는 무균배리어시스템, 정밀 공기 여과  등 밀폐 배관 순환 시스템도 도입됐다고 전했습니다.

이승하 대웅제약 생산본부장은 "마이크로니들과 같은 혁신 제형은 단순한 기술 개발을 넘어, 철저한 GMP 기준 아래 최고 수준의 무균 및 품질 완성도를 증명하는 것이 최우선"이라며 "무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 완벽히 구축하겠다"고 밝혔습니다.