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국산 첫 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제인 한미약품 '에페'(성분명 에페글레나타이드)가 국내 품목허가를 받았습니다.

식품의약품안전처는 국내에서 개발된 45번째 신약 '에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드)'를 오늘(7일) 허가했다고 밝혔습니다. 이에 따라 한미약품은 이르면 다음 달 에페를 국내에 출시할 전망입니다.

이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제입니다. 시상하부·연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포된 인크레틴 호르몬의 일종인 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 늦춰 포만감을 오래 느끼게 하는 기전의 비만치료제입니다.

당뇨를 동반하지 않은 초기 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상인 비만 환자 또는 당뇨를 동반하지 않고 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만인 과체중 환자가 투여 대상입니다.

이 약은 주 1회 복부에 피하 주사해야 하고, 식사와 관계없이 하루 중 언제든지 투여할 수 있습니다.

식약처는 에페를 지난해 제정된 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가했습니다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 19명 규모 품목전담팀 구성, 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP) 심사, 품목허가 신청 후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하고 철저한 검토를 거쳐 품목허가를 완료했다고 설명했습니다.

식약처는 앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔습니다.