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국가예방접종 백신에서 이물질이나 용기 손상 등 이상이 발견되면 제약사가 72시간 안에 해당 백신을 수거하고, 15일 안에 1차 조사를 마무리하도록 하는 방안이 추진됩니다.



위해 우려가 큰 경우에는 제약사의 조사가 끝나기 전이라도 접종이나 판매를 중단하고 백신을 회수할 수 있게 됩니다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 오늘(30일) 이 같은 내용의 ‘국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안’을 발표했습니다.

그동안 의료기관에서 백신 품질 이상을 발견해도 신고 절차가 명확하지 않고 부처 간 정보를 공유할 별도 시스템이 없어 신속한 대응이 어렵다는 지적이 있었습니다.

앞으로는 이물질이나 용기 손상 등 의료기관에서 육안으로 확인할 수 있는 품질 이상 의심 사례를 표준화된 양식으로 시스템에 신고할 수 있게 됩니다.



신고 내용은 제약사에 자동으로 통보되고, 질병청과 식약처가 시스템에 등록된 정보를 함께 확인한 뒤 조치사항을 등록합니다. 같은 백신을 사용하는 다른 의료기관에도 신고 정보가 공유됩니다.

제약사의 조사 기한도 단계별로 명확해집니다.

신고가 접수되면 제약사는 72시간 이내에 해당 백신을 수거하고 접수 보고를 해야 합니다. 이후 15일 이내 1차 보고, 30일 이내 2차 보고, 45일 이내 최종 결과를 보고하도록 하는 방안을 추진합니다.

질병청과 식약처는 제약사의 단계별 조사 결과를 검토한 뒤 원인에 따라 조치합니다. 유통이나 접종 과정의 문제는 질병청이, 제조 공정상의 문제는 식약처가 맡습니다.

특히 이물 신고가 단기간에 여러 건 발생하는 등 위해 우려가 큰 경우에는 제약사의 조사 결과가 나오기 전이라도 접종·판매 중단이나 백신 회수 등의 조치를 할 수 있도록 합니다.

백신의 보관·운송 과정에서 적정 온도를 유지하는 콜드체인 관리도 강화합니다. 의료기관에서 온도 이탈이 발생하면 해당 백신을 즉시 분리하고 보건소에 보고하도록 할 방침입니다.

오접종을 막기 위한 시스템도 개선됩니다.

내년부터는 피접종자 정보를 QR코드로 변환해 접종 이력 등을 자동으로 확인하고, QR·바코드를 활용해 접종할 백신과 실제 투여할 백신이 일치하는지도 대조할 수 있도록 예방접종통합관리시스템을 개선합니다.

유효기간이 지난 백신 접종 등 의료진의 실수로 발생할 수 있는 오접종을 줄이기 위해 오접종 예방과 대응 방법을 예방접종 심화교육의 필수과목으로 지정합니다.

예방접종 후 이상반응 관리도 강화합니다.

기존의 의료인과 보호자 신고 방식에 더해 추적조사와 의료정보 빅데이터 분석 등을 활용한 능동감시를 확대합니다.

신규 도입 백신이나 접종 기준이 변경된 백신 접종자를 대상으로 추적조사를 실시하고, 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 분석해 이상반응의 안전성 신호도 조기에 확인할 계획입니다.

임승관 질병청장은 “국가예방접종 백신은 국민의 건강과 직결되는 만큼 전 과정에서 안전관리가 필요하다”며 “이번 방안을 통해 백신 품질 문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원하도록 노력하겠다”고 말했습니다.