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국가예방접종 백신에 이물질이 들어가는 등 이상 신고가 접수되면 제약사가 72시간 안에 수거하고 15일 안에 1차 조사를 마무리하도록 하는 방안이 추진됩니다.

위해 우려가 크면 제약사 조사가 끝나기 전이라도 접종·판매를 중단하거나 백신을 회수하고, 내년부터는 QR·바코드를 활용해 오접종을 예방하는 시스템도 도입됩니다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 30일 발표한 '국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안'에서 질병청은 이물질, 용기 손상 등 의료기관에서 육안으로 식별할 수 있는 품질이상 의심 사례는 표준화된 양식에 따라 시스템으로 신고할 수 있도록 절차를 정비하기로 했습니다.

신고 내용은 제약사에 자동 통보되고, 질병청과 식약처가 함께 시스템 등록정보를 확인한 뒤 조치사항을 등록하며, 신고된 백신과 같은 백신이 사용되는 의료기관에도 신고 정보를 공유합니다.

의료기관에서 백신 품질 이상을 발견해도 신고 절차가 명확하지 않고 부처간 정보를 공유할 별도 시스템이 없어 신속한 대응이 어렵다는 지적에서 벗어날 것으로 보입니다.

또 신고 백신에 대한 제약사 조사 기한이 불분명해 결과가 나오기 전까지 접종보류 등 선제 조치를 취하기 어려웠는데, 앞으로 제약사가 조사에 대한 보고 기한을 준수하게 하는 방안을 추진합니다.

신고 접수 72시간 안에 제약사가 신고된 백신을 수거해 접수보고를 하고, 15일 이내 1차 보고, 30일 이내 2차 보고, 45일 이내 최종 결과를 보고하도록 했습니다.

제약사의 단계별 보고내용을 질병청과 식약처가 검토한 뒤 원인에 따라 유통·접종과정 문제는 질병청이, 제조 공정상의 문제는 식약처가 조치합니다.

특히 이물 신고가 단기간에 다수 발생하는 등 위해 우려가 큰 경우 제약사의 조사가 끝나기 전이라도 접종·판매중단이나 회수 등의 조처를 할 수 있습니다.