SBS Biz

리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스의 항암 유전자치료제 RZ-011이 유럽 희귀의약품 지정 절차의 핵심 관문을 통과했습니다. 



오늘(28일) 알지노믹스는 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)가 RZ-001의 신경교종 치료 희귀의약품 지정을 권고하는 긍정 의견을 채택했다고 밝혔습니다. 

RZ-001은 전체 암세포종의 80~90%에서 발현되는 인간 텔로머레이스 역전사효소(hTERT)의 메신저리보핵산(mRNA)을 표적으로 하는 RNA 치환효소와 단순포진바이러스 티미딘키나아제(HSV-TK) 유전자를 탑재한 아데노바이러스 5형 기반 유전자치료제입니다.

알지노믹스 관계자는 "COMP는 심사 결과 RZ-001이 유럽 희귀의약품 지정 요건을 충족한다고 판단했다"며 "특히, 유럽 내 해당 질환에 허가된 치료법이 존재함에도 불구하고, 해당 치료제 투약으로 환자들에게 '상당한 혜택'을 제공할 가능성이 충분히 입증됐다고 평가했다"고 설명했습니다.

RZ-001에 탑재된 라이보자임은 암세포의 hTERT mRNA를 선택적으로 절단한 뒤, 이를 HSV-TK를 포함하는 RNA로 치환합니다. 이후 항바이러스제 발간시클로버를 투여하면 HSV-TK가 이를 세포독성 물질로 전환해 암세포 사멸을 유도하는 방식입니다. 



이성욱 알지노믹스 대표이사는 "지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 간세포암(HCC) 대상으로 지정받은 첨단재생의학치료제(RMAT)에 이어 RZ-001의 임상적 기능성 규제기고나으로 인정받아 기쁘다"며 "향후 계획 중인 적응증 확대를 가속화하고 RZ-001의 사업개발 및 가치제고를 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다. 

한편, 유럽 희귀의약품으로 지정되면 EMA로부터 임상 및 허가 전략에 대한 자문과 수수료 감면 등 지원을 받을 수 있습니다. 품목허가를 받고 관련 요건을 충족하면 유럽연합(EU)에서 최대 10년간 시장독점권도 부여됩니다.