SBS Biz

[HLB 홈페이지 (HLB 홈페이지 캡처=연합뉴스)]

 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 섬유아세포 성장인자 수용체 2(FGFR2) 표적 항암제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)의 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔습니다. 

리픽투는 FGFR2 융합 혹은 재배열이 있는 담관암 2차 치료제로 승인됐다고 HLB가 전했습니다. 

리픽투는 기존 FGFR 억제제와 달리 FGFR2에 선택적으로 결합하도록 개발된 경구용 항암제입니다. 

HLB 관계자는 "국내 제약·바이오 기업이 항암 신약의 신약허가 신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례"라고 말했습니다. 

이 회사는 글로벌 임상에서 안전성과 유효성이 확인된 리픽투가 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있을 것이라고 강조했습니다. 

엘레바는 리픽투를 올해 4분기에 미국에서 출시할 방침입니다. 

또 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제로 품목 허가를 신청하고, FGFR2 융합·재배열이 있는 다른 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행하는 등 시장과 적응증 확대를 추진하고 있습니다.