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SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 신약 '세노바메이트(일본 제품명 에키스코푸리)'의 신약 허가를 획득했다고 오늘(16일) 밝혔습니다.

일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장입니다. 일본뇌전증협회에 따르면 약 100만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산됩니다. SK바이오팜은 "환자 가운데 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있다"며 "이번 허가를 통해 세노바메이트가 미충족 의료 수요가 높은 일본 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했습니다.
 
이번 승인은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자 중 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035) 결과를 기반으로 이뤄졌습니다. 해당 임상에서 세노바메이트 부가 요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의미하게 감소시켜 1차 평가지표를 충족했고, 관리 가능한 안전성 프로파일도 확인됐다고 회사는 전했습니다.

이번 일본 허가로 SK바이오팜은 한국·중국·일본에서 각 지역 파트너사를 통해 세노바메이트에 대한 신약 허가를 모두 확보했습니다.

앞서 국내와 중국에선 각각 지난해 11월과 12월 허가를 획득했습니다. 지난 3월 중국에서 첫 처방도 시작됐습니다. 일본에선 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결한 뒤 오노약품공업이 지난해 9월 신약허가신청(NDA)을 제출한 바 있습니다.

이번 승인에 따라 계약상 마일스톤을 수령하게 되고, 구체적인 금액은 계약 조건에 따라 공개되지 않습니다. 앞으로 일본 내 매출에 비례해 로열티도 받게 됩니다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 시장 확대와 함께 적응증·연령 확장도 추진하고 있습니다. 일본에선 오노약품공업이 청소년·성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 한 임상 3상과 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상이 진행 중입니다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장"이라며 "이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼, 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다"고 밝혔습니다.