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정부가 임신중지 약물 도입 방침을 밝히면서 현대약품이 세 차례 품목허가를 신청한 ‘미프지미소’의 국내 출시 시점에 관심이 쏠리고 있습니다.

다만 실제 유통 시점은 식품의약품안전처의 안전성·유효성·품질 심사와 건강보험 적용 여부 등에 따라 결정될 전망입니다.

현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중지 약물 ‘미프지미소’의 국내 독점 판권 확보를 위한 계약을 체결했습니다.

미프지미소는 임신중지를 유도하는 성분인 미페프리스톤 200㎎ 1정과 자궁경부를 부드럽게 해 임신중지를 돕는 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩 제품입니다.

흔히 ‘미프진’으로 알려진 약물은 일반적으로 미페프리스톤 단일 성분 의약품을 가리킵니다.

현대약품은 지금까지 미프지미소의 품목허가를 식약처에 세 차례 신청했습니다.

2021년 7월 처음 허가를 신청했지만 식약처가 안전성·유효성과 품질 자료에 대한 보완을 요구하면서 회사가 신청을 자진 취하했습니다.

2023년 3월 다시 허가를 신청했지만 당시 허가 요건 가운데 일부가 형법과 모자보건법 개정과 연계돼 심사가 잠정 중단됐습니다.

이후 현대약품은 2024년 12월 임신 63일, 약 9주 이내 사용하는 조건으로 세 번째 품목허가를 신청했습니다.

현대약품은 현재 허가 절차가 진행 중인 만큼 구체적인 도입 시점에 대해서는 신중한 입장입니다.

현대약품 관계자는 “품목 허가를 신청한 상태이고 관련 절차가 진행 중이라 입장을 밝히기 조심스럽다”고 밝혔습니다.

허가·건강보험 적용 여부가 유통 시기 좌우
실제 국내 유통 시점은 식약처의 품목허가 여부와 건강보험 적용 여부에 따라 달라질 것으로 보입니다.

식약처는 임신중지 약물의 안전성과 유효성, 품질을 확인하고 위해성 관리계획 등 허가 신청 자료를 철저히 심사한다는 방침입니다.

위해성 관리계획은 의약품 출시 이후 이상사례를 수집·평가하고 안전성 정보를 조사하는 한편, 환자와 의료진을 대상으로 안전한 사용을 위한 교육자료 등을 마련하는 절차입니다.

건강보험 적용 여부도 출시 시점에 영향을 줄 수 있습니다.

업계에서는 건강보험이 적용되지 않을 경우 품목허가 이후 현대약품이 물량을 확보해 의료기관 등에 공급하면서 유통이 시작될 수 있지만, 급여 대상이 되면 약가 산정 절차가 추가돼 출시가 늦어질 가능성이 있다고 보고 있습니다.

현대약품 관계자는 “최종적으로 결정된 것이 없고 유동적인 요소가 많아 유통 시기를 예측하기 어렵다”고 밝혔습니다.

오유경 식약처장은 “국민 안전을 최우선으로 생각하며 임신중지 약물의 허가 신청 자료를 철저히 검토할 것”이라고 밝혔습니다.