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신라젠이 '덱시부프로펜' 주사제 개량신약의 국내 임상시험을 신청했습니다.



오늘(15일) 신라젠은 식품의약품안전처에 덱시부프로펜 주사제 WS2405의 임상 1상 시험계획 승인을 신청했다고 공시했습니다. 

임상시험은 중증도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법과 해열을 대상질환으로, 서울 부민병원 임상시험센터에서 건강한 성인 24명을 대상으로 진행됩니다. 예상 시험기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월입니다. 

WS2405은 지난해 신라젠이 인수한 수액제 전문기업 우성제약이 개발해 온 품목입니다. 

덱시부프로펜은 소염진통제 이부프로펜에서 약효를 내는 성분만 분리한 물질로, 국내에선 주로 먹는 약 형태로만 사용되고 있습니다. 신라젠은 이번 임상시험으로 기존 이부프로펜 주사제와 비교한 체내 약물 농도와 안전성 등을 평가할 예정입니다. 



신라젠 관계자는 "저용량 코호트 및 고용량 코호트에 각 12명씩 배정해 총 24명을 대상으로 진행된다"며 "임상시험 실시기관, 임상시험기간 및 시험대상자 수 등은 임상시험 진행 및 관계기관 협의 과정에서 변경될 수 있다"고 설명했습니다.