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미국 식품의약국(FDA)가 SK바이오팜의 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 미국 임상 2·3상 시험에 대해 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 내렸습니다. 



오늘(10일) SK바이오팜은 오파칼림의 임상 2·3상 시험 'RISE2'와 'RISE3'에 대해 부분 임상 보류 조치를 받았다고 공시했습니다. 이번 조치는 오파칼림의 파트너사 바이오헤이븐이 FDA로부터 통보받은 것입니다. 

부분 임상 보류 통보에 따라 현재 투약 중인 환자는 투약을 계속할 수 있지만, 신규 환자 등록은 일시 중단됩니다. 

현재 RISE3는 환자 등록이 이미 완료됐으며, SK바이오팜은 현재까지 올 하반기 주요 지표 결과 발표 일정을 유지하고 있습니다.

SK바이오팜 관계자는 "이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 추가적으로 확인하기 위한 것"이라며 "FDA는 해당 독성 소견의 종특이성을 평가하기 위한 추가 비임상 근거자료를 요청했다"고 말했습니다.



오파칼림은 현재까지 1천200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행돼 왔습니다. 현재까지 검토한 임상 자료에선 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례가 확인되지 않았다는 게 회사 측의 설명입니다.

SK바이오팜 관계자는 "바이오헤이븐과 라이선스 도입 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 소견을 검토했다"며 "당시 확보한 자료와 외부 전문가 검토를 바탕으로, 해당 독성 소견이 설치류의 종특이적 현상으로 사람에게서 같은 문제가 발생할 가능성은 제한적이라고 판단했다"고 말했습니다. 

바이오헤이븐은 FDA와 협의해 해당 대사체에 대한 추가 비임상시험 평가자료를 제출하고, 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정입니다.