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식품의약품안전처가 한약(생약)제제 제조업체를 만나 표준탕액 관련 허가 절차와 품질관리 방안을 설명하고 현장 의견을 듣습니다.



식약처는 오늘(10일) 전북 익산 웨스턴라이프 호텔에서 ‘한약(생약)제제 제조업체 간담회’를 개최한다고 밝혔습니다.

이번 간담회는 현대적인 제조방법을 반영해 표준탕액 정의가 바뀐 데 따른 제조방법 변경허가 절차에 대한 업계의 이해를 높이고 현장 애로사항을 듣기 위해 마련됐습니다.

표준탕액은 한약재를 물로 추출해 만든 탕액을 말합니다.

기존에는 약탕기에 한약재의 10배에 해당하는 물을 넣고 80~100℃에서 2~3시간 추출하는 방식이 기준이었습니다.



하지만 지난 2024년 9월 정의가 개정되면서 가압이나 환류 추출 등 현대적인 설비를 활용한 제조방법도 반영할 수 있게 됐습니다.

이번 간담회에서는 표준탕액 제도와 제조방법 변경허가 절차를 설명하고, 품질자료를 작성할 때 주의해야 할 사항과 실제 사례 등을 공유할 예정입니다.

업계에서 자주 묻는 질문과 향후 지원 방안에 대해서도 자유롭게 의견을 나눕니다.

식약처는 업계 수요를 반영해 지역별 간담회 등 현장 소통을 지속적으로 확대하고, 한약(생약)제제 분야의 허가·심사 제도를 합리적으로 운영해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.