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식품의약품안전처가 니코틴사용장애와 우울장애 등 7개 질환에 사용하는 디지털치료기기의 임상시험 기준을 구체화했습니다.

개발사가 임상시험을 설계하는 과정에서 겪는 시행착오를 줄이고, 디지털치료기기의 시장 진입을 앞당기기 위해서입니다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 ‘디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 개정했다고 오늘(10일) 밝혔습니다.

이번 가이드라인이 적용되는 질환은 니코틴사용장애와 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애, ADHD, 경도인지장애 등 7개입니다.

이번 개정에는 디지털의료제품법 시행 이후 실제 임상시험계획서를 심사하면서 축적된 사례와 최신 국제 동향이 반영됐습니다.

특히 치료 효과를 평가할 때 ‘최소 임상적 유의성 변화량’, MCID를 활용하도록 심사 기준을 구체화했습니다.

MCID는 단순히 통계적으로 유의한 변화가 나타났는지를 보는 것이 아니라, 환자가 실제로 상태가 좋아졌다고 느낄 수 있는 최소한의 변화 수준을 의미합니다.

또 여러 의료기관이 함께 참여하는 다기관 임상시험과 치료 효과가 얼마나 오래 유지되는지를 확인하는 추적관찰 기간에 대한 구체적인 예시도 추가했습니다.

디지털의료제품법과 관련 하위 규정 개정에 맞춰 가이드라인의 항목과 용어도 정비했습니다.

식약처는 지난해 10월에도 디지털치료기기 임상시험 설계 전반에 활용할 수 있는 가이드라인을 마련한 데 이어, 관련 허가·심사 기준을 계속 구체화하고 있습니다.

지난 7월에는 디지털의료제품의 허가·인증·신고·심사와 평가 등에 관한 규정도 개정됐습니다.

식약처 관계자는 “최신 심사기준에 대한 개발 업체의 이해도를 높여 임상시험 설계의 완성도를 높이는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 안전한 사용 환경 조성을 위한 가이드라인을 지속적으로 마련하겠다”고 말했습니다.