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식품의약품안전처가 국내서 개발된 44번째 신약 '라티카점안액5%'를 오늘(8일) 허가했다고 밝혔습니다. 



이 약은 지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 제품으로, 국내 제약사가 자체 개발한 첫 안구건조증 신약입니다. 

식약처 관계자는 "성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액 분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품"이라며 "안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다"고 말했습니다.

리티카점안액5%(레코플라본수화물)은 식약처가 지난해 제정한 '신약 품목 허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가됐습니다. 

식약처 관계자는 "심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(20명), 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 소통해 품목허가를 완료했다"고 설명했습니다. 



이로써 올해 허가된 국내 신약은 CAR-T 치료제 '림카토주'와 전립선암 환자의 병변 진단에 사용하는 방사성 의약품 '프로스타뷰주사액'에 이어 '라티카점안액'까지 3개로 확대됐습니다.