SBS Biz

[한국제약바이오협회 외경. (사진=한국제약바이오협회)]

한국제약바이오협회가 오는 29일 식품의약품안전처와 함께 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 '매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육'을 진행한다고 오늘(7일) 밝혔습니다. 



이번 교육은 식약처와 협회가 산업계의 글로벌 GMP 규정 이행과 제조·품질관리 기술 적용을 지원하기 위해 운영하는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체' 활동 일환으로 마련됐습니다. 

앞서 양 기관은 지난해 대용량 수액제 매개변수기반 출하 민관협력 프로젝트를 공동 추진한 바 있습니다. 이를 통해 식약처는 가이드라인을 제정하는 등 제도·기술적 기반을 마련했습니다. 

협회 관계자는 "이번 교육은 이러한 민관협력 성과를 산업계에 확산하고 최종 멸균제품 제조소의 PR 도입과 현장 적용을 지원하기 위해 추진됐다"고 설명했습니다. 

오는 29일 교육에서는 ▲매개변수기반 출하 도입방안 ▲수액제 제조사 적용 사례 ▲해외 규제동향 등을 소개하고 질의응답을 진행할 예정입니다. 



특히 HK이노엔, JW생명과학, 대한약품공업 등 국내 수액제 제조사들이 직접 매개변수기반 출하 적용 및 운영 사례 발표에 나섭니다. 

이번 교육은 최종 멸균제품 제조소 종사자 약 50명을 대상으로 무료로 진행됩니다. 사전등록을 통해 선착순으로 참여할 수 있습니다. 자세한 사항은 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 확인 가능합니다.

협회 관계자는 "매개변수기반 출하는 최종 멸균제품의 제조 및 멸균공정에 대한 과학·기술적 이해를 바탕으로 품질을 보증하는 제도인 만큼, 현장 적용 경험을 공유하는 것이 중요하다"며 "이번 교육이 실질적인 정보를 제공하고, 국내 PR 확산을 위한 기반을 다지는 데 계기가 되길 기대한다"고 밝혔습니다.