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성장호르몬약의 처방량 급증에 대응해 식품의약품안전처가 안전 사용 조치를 강화했습니다.

식약처는 의사의 처방과 지도에 따라 환자가 직접 투약하는 소마트로핀 성분 성장호르몬 제제 21개 전 제품에 위해성 관리계획을 적용한다고 밝혔습니다.

오늘(1일)부터 관리에 들어가며, 품목 허가권자는 환자용 사용설명서와 의사·약사 등 의료진용 설명자료를 의료 현장에 배포하는 등 안전 사용 조치를 강화해야 합니다.

또 국내외 이상사례 보고를 포함한 위해성 관리계획 이행 결과를 매년 평가해 식약처에 제출해야 합니다.

성장호르몬 제제는 성장호르몬 결핍증이나 터너증후군 등에 따른 소아 성장 부전 등에 사용하는 전문의약품입니다.

최근 처방량이 크게 늘면서 안전한 사용에 대한 관리 필요성도 커지고 있습니다.



건강보험심사평가원에 따르면 성장호르몬 제제 처방량은 지난 2020년 89만5천여 건에서 2024년 162만1천여 건으로 4년 만에 약 80% 증가했습니다.

특히 성장호르몬 제제는 환자가 직접 주사하는 자가투여 방식인 만큼 올바른 투여와 보관 방법, 발생할 수 있는 이상사례 등에 대한 안내가 중요합니다.

식약처는 이번 조치를 통해 환자와 의료진의 안전 사용 정보를 강화하고 성장호르몬 제제에 대한 의약품 안전관리를 한층 강화한다는 방침입니다.