SBS Biz

[이동훈 SK바이오팜 사장이 26일 기자간담회에서 발표를 진행하고 있다. (자료=SK바이오팜)]

SK바이오팜이 최대 1조995억원에 후기 임상 단계의 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'을 도입합니다.

회사는 새로운 기전을 가진 신약 개발이 완료되면 자체 개발 신약 '엑스코프리'와 함께 미국 시장에서 시너지를 내며 이익 폭을 키운다는 구상입니다.

SK바이오팜은 오늘(26일) 미국 바이오헤이븐의 아일랜드 법인과 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림과 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물, 'Kv7 디스커버리 플랫폼'에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

계약 규모는 최대 7억9천500만달러(약 1조996억원)로, 이 가운데 반환 의무가 없는 계약금이 4억달러에 이릅니다. 거래 종결 시 3억5천만 달러가 지급되고 거래 종결 1년 후 나머지 5천만 달러가 지급됩니다. 또 향후 개발·허가 진행에 따라 최대 3억9천500만 달러의 마일스톤이 지급될 예정입니다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 이날 기자간담회를 열고 "오파칼림 도입을 통해 '세컨드 프로덕트'(두 번째 품목) 확보가 현실화됐다"며  "지난 3년 동안 시장에 나온 거의 대부분의 제품을 검토했고, 성공 가능성이 높으며 우리가 가장 잘하는 분야에서 10~15년 뒤까지 위치를 강화할 수 있는 제품을 찾았다"고 밝혔습니다.

오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7 활성제로, 차세대 뇌전증 치료제로 꼽힙니다. 회사는 현재까지 진행된 임상시험에서 우수한 내약성 프로파일이 확인됐다고 설명했습니다. 현재 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 임상 2상/3상이 진행되고 있습니다.

회사는 칼륨 채널 조절 기전은 기존 약물을 통해 뇌전증 발작 억제 가능성이 임상적으로 검증돼 있다는 점 등을 들어 오파칼림의 임상 성공 가능성이 높다고 보고 있습니다.

SK바이오팜은 연내 첫 탑라인 결과 확보와 오는 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 거쳐, 이르면 2029년 미국 시장 출시를 목표로 하고 있습니다. 회사는 2039년 물질 특허 만료 이후에도 미국 특허존속기간 연장(PTE) 제도를 활용한 연장이 기대된다고 설명했습니다.

회사는 엑스코프리가 강한 발작 억제 효과를 바탕으로 미국 내 뇌전증 전문의를 중심으로 중증 환자에게 많이 처방되고 있다고 전했습니다. 안전성과 내약성이 강점인 오파칼림의 경우 부작용을 우려하는 일반 신경과 의사와 환자들까지 공략할 수 있을 것으로 회사는 내다보고 있습니다.

이 사장은 이와 관련해 "오파칼림은 저희에게 완벽한 보완제"라며 "중증 환자와 뇌전증 전문의에겐 엑스코프리, 일반 신경과 의사와 환자에겐 오파칼림이 처방되면서 시너지가 날 것"이라고 설명했습니다.

SK바이오팜은 향후 두 약물의 복합제 개발과 소아·전신발작 등 적응증 확대도 검토한다는 방침입니다.

한편 Kv7 활성화제 가운데 개발단계에 있어 가장 앞서 있는 후보물질은 캐나다 제논 파마슈티컬스의 '아제투칼너'입니다.

유창호 SK바이오팜 전략부문장은 "후발주자인 오파칼림이 아제투칼너보다 부작용이 적을 것으로 기대된다"며 "그러면서도 비슷한 효능을 낼 수 있다는 게 임상에서 증명되고 있다"고 전했습니다.

이 사장은 "오파칼림의 개발·허가가 완료되면 SK바이오팜은 2가지 블록버스터 신약을 미국에서 직접판매하게 되는 것으로, 단일 제품 바이오텍과 '멀티 프로덕트' 바이오텍은 하늘과 땅 차이"라며 "앞으로 마진 폭이 더 확대될 것이고, 이를 바탕으로 다른 투자도 이어가겠다"고 밝혔습니다.