지아이이노베이션 "면역항암제, 美FDA 패스트트랙 지정"
SBS Biz 송태희
입력2026.08.26 14:37
수정2026.08.26 14:39
[지아이이노베이션 'GI-101' (사진=지아이이노베이션 홈페이지 캡처)]
지아이이노베이션은 개발 중인 면역항암제 'GI-101A'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 26일 밝혔습니다.
FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환의 신약 후보물질을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도입니다.
GI-101A 패스트트랙 대상은 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성, 전이성 요로상피암 환자입니다.
지아이이노베이션은 GI-101A의 병용 요법 임상 1상에서 과거 면역항암제를 투여받았던 요로상피암 환자 4명을 상대로 객관적 반응률 50%, 질병 조절률 75%라는 결과를 보였다고 전했습니다.
회사는 GI-101A와 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용 요법 임상 2상을 진행하고 있습니다. 첫 환자 투약은 지난 5월에 이뤄졌습니다.
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