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신라젠은 차세대 항암제 후보물질 BAL0891이 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성골수성백혈병 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 오늘(25일) 밝혔습니다. 



신라젠 관계자는 "암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시 표적하는 계열 내 최초 항암 후보물질"이라며 "현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다"고 설명했습니다.

희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환을 대상으로 개발되는 의약품에 부여됩니다. 

이에 신라젠은 BAL0891 개발 과정에서 ▲FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격 확보 ▲미국 내 임상시험 비용 25% 세액 공제 ▲FDA의 임상시험 계획 자문 및 신속 심사 지원 ▲신약 허가 신청 수수료 면제 등 혜택을 받을 수 있게 됩니다.

특히 최종 품목허가까지 성공할 경우 미국 내 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장 독점권까지 확보 가능합니다. 



신라젠 관계자는 "임상 초기 단계부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 BAL0891의 의료적 중요성과 잠재력을 어느 정도 공인받은 것으로 보고 있다"며 "이번 성과를 바탕으로 남은 임상 스케줄에서 더욱 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.