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식품의약품안전처가 제약업계의 행정 부담을 줄이기 위해 의약품 관련 변경 절차를 간소화합니다.

식약처는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항을 기존 허가·신고 절차 대신 보고로 처리하는 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다고 오늘(21일) 밝혔습니다.

식약처는 오는 10월 21일까지 업계와 국민의 의견을 받습니다.

개정안에 따르면 의약품 제조·수입업체와 위탁제조판매업체, 임상시험 관련 기관 등이 행정구역 개편으로 소재지가 변경되는 경우 기존에는 변경허가나 신고, 승인 등의 절차를 거쳐야 했지만 앞으로는 변경 후 1년 이내 보고하면 되도록 절차를 간소화합니다.

제약업계의 불필요한 민원과 행정 부담을 줄이면서 의약품 품질과 안전관리는 강화하기 위한 조치입니다.

또 임상시험계획 승인 과정에서 사전검토 결과가 적합한 경우에는 법정 처리기간을 단축할 수 있도록 관련 절차도 개선합니다.

의약품 안전관리도 강화됩니다.

국내 유통 의약품에 안전성이나 유효성 문제가 확인될 경우 회수계획서 제출 기한을 기존 5일에서 3일로 단축합니다.

이와 함께 임상시험용 의약품의 제조·품질관리기준(GMP)은 의약품상호실사협력기구(PIC/S)의 최신 GMP 가이드라인을 반영해 국제 기준과의 조화를 추진합니다.

식약처는 “이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하면서도 의약품의 품질 및 안전관리가 강화될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔습니다.