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식품의약품안전처가 소규모·벤처 창업기업의 디지털의료기기 규제 이해도를 높이기 위한 현장 설명회를 열었습니다.

식약처는 오늘(20일) 대전 서구 대전대학교 둔산캠퍼스에서 ‘찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제 설명회’를 개최했다고 밝혔습니다.

이번 설명회는 디지털의료기기 개발 경험이 부족한 초기기업과 예비창업자, 대학 연구실, 병원 창업팀, 지역 임상시험기관 실무자 등을 대상으로 진행됐습니다.

식약처는 사전에 참가 희망 업체의 의견을 수렴해 현장에서 관심이 높은 규제를 중심으로 교육 내용을 구성했습니다.

주요 내용은 디지털의료기기 위험관리와 임상시험, 사용 적합성 등 예비창업자와 초기기업이 제품을 개발하고 시장에 진입하는 과정에서 주로 마주하는 규제 사항입니다.

식약처는 인공지능(AI)과 소프트웨어 기술, 의료가 결합한 디지털의료기기가 미래 핵심 산업으로 성장하고 있는 만큼 신규 진입 기업을 위한 맞춤형 규제 설명회를 연중 운영할 계획입니다.

식약처 관계자는 “앞으로도 수도권 중심의 규제 교육을 지역으로 확대해 현장 가까이서 소통을 이어가겠다”고 밝혔습니다.