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식품의약품안전처가 자외선차단제 개발 기업들의 개발 기간과 비용 등에 대한 부담을 완화하기 위해, 인체 외 시험법을 새로 도입합니다.



오늘(19일) 식약처는 이같은 내용을 담은 '기능성화장품 심사에 관한 규정' 및 '화장품 표시·광고 실증에 관한 규정' 식약처 고시개정안을 행정예고하고 다음달 19일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다.

식약처 관계자는 "이번 개정은 자외선차단제 개발 기업의 인체시험 부담과 비용 경감해 급증하는 해외 수요에 신속히 대응할 수 있도록 규제환경을 정비하기 위해 마련됐다"고 설명했습니다. 

특히 K-뷰티 영향력이 글로벌 시장에서 확대됨에 따라 국제 표준과의 조화를 통해 국내 기업의 제품 개발 효율성과 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 추진됐습니다.

인체 외 시험법이란 사람의 피부가 아닌 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 판을 이용해 자외선차단력을 시험하는 방법입니다. 현재는 자외선차단체 시험 및 평가는 인체시험으로만 가능한데, 이번 개정으로 인체시험과 인체외 시험 모두 가능해지는 것입니다.



식약처 관계자는 "이를 통해 제품 개발 및 평가에 소요되는 시간은 약 1달에서 단 2일로 크게 줄어들 것"이라며 "비용도 600만원에서 350만원으로 절반 가량 절감할 수 있게 된다"고 설명했습니다.

또, 기능성 심사 제출자료 면제 범위도 차등 도입됩니다. 

기존에는 이미 심사 받은 자외선차단제와 주성분이 같은 경우 첨가제와 관계 없이 제출 자료를 면제했지만, 앞으로는 첨가제의 사용 목적과 특성을 고려해 제출자료 면제 범위를 차등 적용합니다. 

그동안 규정되지 않았던 자외선차단제의 표시·광고 실증자료 기준도 마련됩니다.

앞으로는 인체시험 또는 인체외 시험으로 입증한 경우만 자외선차단지수(SPF 등)를 표시·광고할 수 있습니다.

오유경 식약처장은 "국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 자외선차단제 개발의 효율성을 높이고, 과학적 평가 기반을 확보했다"며 "앞으로도 신기술 발전에 발맞추어 규제체계를 지속적으로 정비하고, 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔습니다.