SBS Biz

종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 오늘(18일) 밝혔습니다.



종근당바이오 관계자는 "이번 품목허가 신청으로 내년 하반기 출시를 목표로 CU-20101 중국 시장 상용화를 위한 본격적인 절차에 돌입하게 됐다"고 밝혔습니다. 

중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장입니다. 의료미용 산업의 성장과 함께 지속적인 시장 확대가 예상되는 핵심 시장으로 꼽힙니다. 

종근당바이오는 554명을 대상으로 진행한 중국 임상 3상에서 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 대표 품목인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에 대한 비열등성을 입증했습니다. 안전성 면에서도 긍정적인 결과가 확인됐습니다.

종근당바이오 관계자는 "임상 3상으로 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 계획"이라며 "세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장인 중국 진출을 발판으로 글로벌 시장을 공략해 나갈 것"이라고 전했습니다.