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셀트리온의 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 신규 지정됐습니다.

셀트리온은 ADC 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 오늘(13일) 밝혔습니다. 이로써 셀트리온이 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질 'CT-P70', 'CT-P71', CT-P73 3종 모두 FDA 패스트트랙 대상이 됐습니다.

ADC는 특정 항원에 결합하는 항체에 링커 기술을 이용해 세포독성 약물을 결합한 형태의 항암제입니다. 이들 후보물질은 각각 세포성장인자수용체(c-MET), 넥틴-4 단백질, 조직 인자를 표적으로 한다고 회사는 설명했습니다.

FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 중증 질환이 있는 환자 대상 치료제의 개발·심사를 촉진하기 위한 제도입니다. 패스트트랙 대상이 되면 개발사가 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있고 허가 전략 수립 과정에서 적극적으로 지원받을 수 있습니다.

CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과도하게 발현되는 조직 인자를 표적으로 삼습니다. 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암이 패스트트랙 지정 적응증입니다. 회사는 비임상 연구에서 CT-P73의 기존 치료제와 유사하거나 더 우수한 항종양 효과와 안전성이 확인됐다고 전했습니다.

셀트리온은 패스트트랙에 지정된 3종 후보물질 가운데 2종은 올해 안에 임상 1상 파트1을 마무리하고, 내년 상반기 이후 톱라인(주요 지표)을 발표할 예정입니다.

회사는 경쟁력이 있는 후보물질은 글로벌 상업화까지 직접 추진하고, 이외 물질은 라이선스 아웃(기술 이전)을 진행할 계획입니다. 아울러 다중항체 기반 후보물질인 'CT-P72'도 올해 안에 FDA 패스트트랙 지정을 신청한다는 방침입니다.

셀트리온 관계자는 "ADC 후보물질 3종 모두가 FDA 패스트트랙에 지정되면서 각 후보물질의 개발·허가 전략을 효율적으로 수립할 수 있게 됐다"며 "향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 상업화, 기술 이전 등을 추진할 것"이라고 밝혔습니다.