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JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'의 다국가 임상 3상 결과, 주력 개발 용량인 6mg이 기존 표준 치료제 대비 우수한 혈중 요산 감소 효과와 통계적 우월성을 입증했다고 오늘(11일) 밝혔습니다.



에파미뉴라드는 혈중 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증·통풍 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보물질입니다. 경구용 요산배설촉진제로, 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해 신장에서 요산의 재흡수를 억제하고 배설을 촉진하는 기전을 갖고 있습니다. 

이번 임상 3상은 국내를 비롯해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐습니다. 6mg와 9mg의 유효성과 안전성을 기존 치료제인 페북소스타트와 비교 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 방식으로 이뤄졌습니다.

에파미뉴라드는 대조군보다 높은 치료반응률을 보였습니다. 1차 유효성 평가변수인 '주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산(sUA) 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율' 분석 결과, 에파미뉴라드 6mg 투여군은 50.0%를 기록해 페북소스타트 40mg 투여군(38.3%)보다 12.0%p 높았습니다.

회사는 이에 대해 비열등성 기준을 충족했을 뿐 아니라 통계적 우월성도 입증했다고 설명했습니다.



안전성 평가에서도 에파미뉴라드 투여군은 치료기간 중 이상사례(TEAE) 발생률이 대조군과 비슷했고, 약물이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR)과 특별관심 이상사례(AESI) 발생률 역시 유사한 수준을 보였습니다.

다만 고용량인 9mg은 페북소스타트 80mg 대비 1차 유효성 평가변수에서 통계적으로 열등하지 않음을 입증하지 못했습니다. JW중외제약은 고용량에 대한 전체 임상 데이터와 하위집단 분석 결과를 바탕으로 특정 환자군에서의 유효성 프로파일을 추가 검토하고 고용량 품목허가 추진 방향을 모색한다는 방침입니다.

회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 오는 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정입니다. 

함은경 JW중외제약 대표는 "국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼, 품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 밝혔습니다.