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삼성바이오에피스는 면역 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 오늘(10일) 밝혔습니다.



미국 MSD가 개발한 키트루다는 지난해 기준 글로벌 매출이 317억 달러(약 45조원)에 달하는 블록버스터 의약품입니다.

키트루다는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 우리 몸의 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐습니다.

키트루다는 오는 2028년과 2029년 각각 국내와 미국에서 특허 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 개발 경쟁이 뜨겁게 달아오르고 있습니다.

삼성바이오에피스는 "국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 SB27이 품목 허가 절차에 가장 먼저 진입하게 됐다"며 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증에 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 16개 질환이 포함됐다고 밝혔습니다.



회사는 2024년부터 4개국 163명 환자를 대상으로 임상 1상을 실시했고, 14개국 555명 환자를 상대로 임상 3상을 진행한 바 있습니다. 이를 통해 SB27과 키트루다의 동등성 등을 확인했다고 회사는 전했습니다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "품목 허가 심사 과정에서 SB27의 연구개발(R&D) 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해, 국내 환자들에게 면역항암제 치료 선택지를 빠르게 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다.