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식품의약품안전처의 사전상담을 받은 의약품과 의료기기 가운데 약 62%가 개발단계가 상승한 것으로 나타났습니다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품과 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 발간했다고 오늘(7일) 밝혔습니다.

식약처는 사전상담 제도를 시행한 2020년 8월부터 지난해 12월까지 상담을 받은 521개 제품 가운데 조사에 응답한 201개 제품의 개발 진행 상황을 분석했습니다.

그 결과 의약품 6개와 의료기기 42개 등 48개 제품이 허가·인증을 받아 제품화가 완료됐습니다.

또 의약품 58개와 의료기기 4개는 임상시험 단계에 진입한 것으로 조사됐습니다.

최초 상담 당시보다 비임상에서 임상 단계 등으로 개발단계가 상승한 제품은 의약품 71개, 의료기기 75개로 전체의 약 62%에 달했습니다.

특히 '길잡이 프로그램'을 통한 집중지원 품목에서 개발단계 상승 효과가 나타났습니다. 평가원은 단순 상담을 넘어 개발 과정에서 필요한 제품화 지원을 지속적으로 제공한 것이 규제 불확실성을 줄이고 후속 개발을 촉진하는 데 기여했다고 설명했습니다.

지역 혁신제품 개발자와 기업을 대상으로 하는 현장 소통형 사전상담 지원 기업 수도 지난해보다 35% 증가했습니다. 연구개발 사업단과 지역개발특구에 이어 연구중심병원과 임상시험기관 등으로 지원 대상이 확대된 데 따른 것입니다.

의료제품 사전상담 업무 만족도도 2021년과 비교해 15% 상승한 것으로 나타났습니다.

식약처는 지난해부터 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 36개 품목을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있으며, 앞으로도 의료제품의 신속한 제품화와 산업 경쟁력 제고를 지원할 계획이라고 밝혔습니다.