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강스템바이오텍의 무릎 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)가 국내 임상 2a상에서 통증 개선과 구조적 개선 효과가 확인됐습니다.

강스템바이오텍은 오스카의 임상 2a상 톱라인(주요 지표) 결과를 수령했다고 28일 공시했습니다.

24주 시점에서 베이스라인 대비 분석 결과, 시험군은 위약군 대비 100㎜ VAS, IKDC, WOMAC, KOOS 통증 등의 평가지표에서 모두 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였습니다.

자가공명영상(MRI) 기반의 연골 평가 지표인 MOCART에서도 통계적 유의성을 보였습니다.

이번 임상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 중용량과 고용량 투여군의 안전성과 유효성을 평가하고 후속 임상을 위한 적정 용량을 탐색하기 위해 진행됐습니다.

113명 가운데 중용량군 38명, 고용량군 38명, 위약군 37명이 배정됐고, 중도탈락을 제외한 108명에 대한 24주 관찰이 이뤄졌습니다. 안전성 측면에서 군 간 유의한 차이는 없었으며, 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다.

통증·기능 평가에서는 중용량과 고용량 모두 위약보다 유의미한 개선 효과가 나타났습니다. 회사는 100㎜ VAS와 IKDC, WOMAC 총점, KOOS 통증 지표 모두에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔습니다.

구조적 평가에서도 MOCART 총점은 중용량군이 위약군 대비 유의한 개선을 보였습니다. 하위 평가변수에선 중용량군이 연골과 주변 조직의 연결성에서 위약과 통계적으로 유의한 차이를 보였고, 고용량군에선 재생조직 표면에 있어 통계적 유의성을 확보했습니다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 "지난 임상 1상에서 확인된 신속한 효과와 견고한 임상 결과를 2a상에서도 재확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "임상 결과의 일관성과 재현성은 후속 임상 설계와 개발 전략 수립의 핵심 자산이 될 것이며, 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 공동개발과 기술이전 논의에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔습니다.

강스템바이오텍은 오는 11월 미국 플로리다에서 열리는 ACR 컨버전스에서 이번 2a상 결과를 포함한 개발 성과를 발표할 예정입니다. 12개월 추적 결과는 2027년 EULAR·ISAKOS 학회에서 공개됩니다.