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정부가 수출 중심의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 위한 맞춤형 규제지원 체계 마련에 나섭니다. 



오늘(24일) 식품의약품안전처는 오는 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 하위법령 제정안을 입법예고한다고 밝혔습니다.

시행령에는 ▲바이오의약품 수출제조업 시설기준 ▲전문인력 양성기관 지정 요건 ▲과태료 부과기준 등이 담겼습니다. 

시행규칙에는 ▲바이오의약품 수출제조업 등록 절차 ▲바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합 인증 기준 및 절차 ▲원료물질 제조 및 품질 인증 기준 및 절차 ▲사전검토 등 규제지원 절차 등에 대한 세부 내용이 포함됐습니다.

식약처 관계자는 "수출을 목적으로 바이오의약품 CDMO 수출제조업자의 시설 기준은 바이오의약품 제조공정을 위한 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실 및 장비·기구, 보관소 등을 갖추도록 했다"며 "바이오의약품 위탁생산에 쓰는 원료의약품이나 원료물질을 신속하게 수입할 수 있는 절차도 마련했다"고 설명했습니다. 



아울러 "현장에 즉시 투입 가능한 CDMO 전문인력을 양성하기 위해 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정하고, 법률 의무 위반에 대해 100만원 이하의 과태료를 부과하는 세부기준 등도 규정했다"고 덧붙였습니다.