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셀트리온이 자가면역질환 치료제 '코센틱스' 바이오시밀러 CT-P55의 유럽 허가절차에 들어갔습니다. 



오늘(24일) 셀트리온은 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 CT-P55에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔습니다. 

허가 신청 대상은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 유럽 내 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증입니다. 

CT-P55는 앞서 임상 시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성과 유사성을 확인했습니다. 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했고 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확보했습니다.

오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6천800만달러, 우리 돈으로 약 10조원을 기록한 블록버스터 제품입니다. 



셀트리온 관계자는 "CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 파이프라인"이라며 "허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 그룹으로 출시될 수 있어 시장 선점 효과가 기대된다"고 말했습니다.

앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청했고 이어 지난달 한국에서도 품목허가를 신청했습니다.