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코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 후보물질 'TG-C'가 미국 임상 3상 시험에서 위약 대비 통증·기능 개선 효과를 입증하지 못했습니다.

코오롱티슈진이 오늘(20일) 공시한 미국 임상 3상 시험의 첫번째 분석 요약결과(톱라인)에 따르면 TG-C는 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 골관절염 지수(WOMAC)·통증 지수(VAS)에서 통증 완화와 관절 기능 개선은 확인됐지만 통계적 유의성을 충족하지 못했습니다.

이번 임상은 2건의 임상 3상 가운데 첫 번째 임상입니다. 미국 내 27개 기관, 총 531명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TG-C 단회 관절강 내 주사의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐습니다.

분석 결과 TG-C는 두 가지 평가 변수 모두 위약군 대비 통계적 유의성을 갖추지 못했습니다. 통상 p값이 0.05보다 작으면 통계적 유의성을 확보했다고 봅니다.

TG-C 투여군의 12개월차 VAS 통증 점수는 평균 38.7점 감소했습니다. 위약군(VAS -39.2)과의 차이는 0.5점(p=0.8322)으로 통계적 유의성이 확보되지 못했습니다.

WOMAC 총점도 TG-C군 27.61점, 위약군에서 26.54점 감소해 둘 사이의 차이는 1.07점(p=0.5701)으로 유의하지 않았습니다.

코오롱티슈진 측은 "이번 결과에 영향을 미친 주요 요인 가운데 하나로 예상을 웃도는 위약 반응에 주목하고 있다"며 "현재 위약 반응의 규모와 배경에 대해 하위 그룹(Sub-group) 분석을 포함한 다각적 관점에서 정밀 분석을 진행 중"이라고 밝혔습니다.

골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험들은 특히 관절강 내 주사 방식의 시험에서는 상대적으로 높은 위약 반응이 관찰되는 사례가 보고돼 왔다는 설명입니다.

회사는 오는 10월 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 시험 탑라인 결과 발표를 앞두고 있습니다. 회사는 두 시험이 동일한 프로토콜에 따라 진행됐지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다고 설명했습니다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행 중"이라며 "두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼, 오는 10월 발표될 결과를 주의 깊게 보고 있다"고 밝혔습니다.