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식품의약품안전처가 의료기기 분야의 시험·검사기관 지정 조건을 완화하고 국외검사기관에서도 위생용품을 세부 품목별로 검사하도록 관련 법규를 개선합니다.



식약처는 이 같은 내용이 담긴 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙'과 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정'(고시) 개정안을 오늘(16일)부터 오는 9월 14일까지 입법·행정예고 한다고 밝혔습니다.

우선 디지털의료기기 분야 검사기관 지정을 신청할 때, '디지털의료기기'라는 유형군으로 신청이 가능해집니다.

그동안 의료기기 시험·검사기관으로 지정받기 위해선 최소 5개 이상의 의료기기 품목군(외과용품, 주사기 등)을 신청해야 했으나, 앞으론 1개 이상의 디지털의료기기 유형군(소프트웨어 2종, 하드웨어 6종)만 신청해도 지정이 가능해집니다.

또 세부 품목 구분 없이 '위생용품 분야'로 일괄 지정하던 국외시험·검사기관을 국내 기관과 동일하게 세척제, 헹굼보조제, 구강관리용품 등 품목별로 세분화해 지정할 수 있도록 개선됩니다.



이와 함께 국내 기관의 당해 시험·검사 실적을 업무가 집중되는 이듬해 1월 안에 제출하도록 했던 제출 기한을 연도 종료 후 '2개월 이내'로 개선해 시험검사 기관의 운영 부담도 줄입니다. 관련 규정이 불명확했던 국외시험·검사기관도 국내 기관처럼 2개월 이내에 제출하면 됩니다.

아울러 시험·검사기관에 대한 행정처분 경감과 평가 면제가 확대됩니다. 국제 표준 기준(ISO/IEC 17025) 인정을 받은 시험·검사기관이나 기소유예·선고유예 처분을 받은 경우, 행정처분을 절반 수준까지 경감받을 수 있는 근거가 신설됩니다. 특히 ISO/IEC 17025 인정 기관은 2년 이내 식약처에 해당 국제 표준 기준의 현장평가 결과 적합한 서류를 제출할 경우 식약처 '정기 품질관리 기준 평가'가 면제됩니다.

식약처는 "이번 개정을 통해 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 제고될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 직결된 규제는 철저히 유지하되 현장의 애로사항과 변화하는 산업 환경에 발맞춘 규제 혁신을 지속 추진하겠다"고 밝혔습니다.