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셀트리온의 자가면역질환 치료제 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'가 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 받았습니다. 



오늘(15일) 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 획득함에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 들어간다고 밝혔습니다. 

셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정"이라고 설명했습니다. 

트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제입니다. 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 판상형 건선 등 치료에 쓰입니다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 51억5천500만달러에 달합니다.

셀트리온은 트렘피어 바이오시밀러의 빠른 개발로 자가면역질환 치료제 영역에서 더 강력한 제품 포트폴리오를 구축하겠다는 구상입니다.



셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발로 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더 박차를 가하게 됐다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하고, 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다.