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셀트리온이 미국 머크의 비소세포폐암 치료제 '키트루다' 바이오시밀러 개발을 위한 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획(IND)을 자진 취하했습니다.



셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 유럽 임상 3상 조기종료와 시험계획 자진 취하를 결정했다고 오늘(14일) 공시했습니다.

회사는 조기종료 이유에 대해 "최근 바이오시밀러 임상 관련 글로벌 규제환경의 변화에 따라 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허가 전략을 변경했다"며 "본 글로벌 3상 임상시험에 대한 환자 모집은 종료됐으며, 유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외됨에 따라 해당 시험계획을 지속할 필요가 없게 됐다"고 밝혔습니다.

셀트리온은 앞으로 EU 이외의 임상 참여국에서 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성 및 안전성 결과를 비교할 예정입니다.

앞서 회사는 '이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험'을 추진해 왔습니다.