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정부가 바이오의약품 산업 활성화를 위해 바이오시밀러 개발 과정의 규제를 완화합니다.

식품의약품안전처는 바이오시밀러 제출 자료 면제 등을 담은 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 오늘(14일)부터 시행한다고 밝혔습니다.

기존에는 바이오시밀러 품목 허가를 받기 위해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증할 수 있는 임상 1상과 3상 자료를 모두 제출해야 했습니다.

하지만 앞으로는 품질과 비임상, 약동학적 비교 자료 등을 통해 동등성이 충분히 입증된 경우 임상 3상 자료 제출이 면제될 수 있습니다.

또 세계적으로 동물실험을 줄이는 규제 흐름에 맞춰 비교 동등성이 확인되면 반복투여 독성시험 등 일부 동물시험 자료 제출도 면제할 수 있도록 했습니다.

식약처는 이번 개정이 안전성을 확보하는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료 제출 부담을 줄이기 위한 조치라고 설명했습니다.

이를 통해 개발 기간 단축과 비용 절감 효과가 기대되며, 국내 바이오시밀러 산업 경쟁력 강화에도 도움이 될 것으로 전망됩니다.

식약처는 바이오시밀러 임상 3상 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 사전 검토 체계도 운영하고 있습니다.

한편 올해 상반기 국내 바이오의약품 수출액은 45억 달러, 우리 돈 약 6조7천억 원으로 역대 최대치를 기록했습니다.