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HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 또 다시 넘지 못했습니다. 

HLB는 오늘(10일) 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미 FDA로부터 리보세라닙에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 공시했습니다. 

리보세라닙은 HLB가 개발한 간암 치료제로 항서제약이 제조를 담당하고 있습니다.

HLB 관계자는 "이번 CRL은 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 실사 결과 해당 시설에서 지적사항이 확인된 데 따른 것"이라고 설명했습니다.

FDA가 통보한 내용에 따르면NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 'Form 483'(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)이 발부됐다고 기재된 것으로 알려졌습니다.

HLB 관계자는 "FDA는 실사 과정에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나, 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 설명했다"고 전했습니다. 

이번 실사는 지난 2018년 이후 약 8년만에 실시됐습니다. 해당 제조소는 이전 다섯 차례 FDA 정기 실사에서 네 차례 '조치 불필요'와 한 차례 '자발적 개선 권고' 판정을 받은 바 있습니다. 

HLB 관계자는 "미국 내 종속회사 엘레바 테라퓨틱스는 보완사항에 대해 신속히 보완해 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정"이라고 밝혔습니다.

한편, 미 FDA 승인 불발로 리보세라닙의 미국 시장 진출에 대한 불확실성이 커지면서 HLB는 개장과 동시에 하한가에 거래되고 있습니다. 

오늘 오전 11시10분 기준 현재 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일 대비 29.89% 떨어진 3만6천600원 수준에서 거래되고 있습니다.