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SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과했습니다.



SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 독감백신 스카이셀플루·스카이셀플루4가, 수두백신 스카이바리셀라, 장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 GMP 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 오늘(9일) 밝혔습니다.

WHO PQ는 백신의 품질·안전성·유효성을 평가해 국제기구 조달 대상 여부를 결정하는 인증 제도입니다. PQ를 획득하면 유니세프나 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 공급이 가능해집니다.

일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조·품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행됩니다. 하지만 해당 백신의 제조 공장인 안동 'L HOUSE'는 제출 자료 검토만으로 심사 절차가 마무리됐습니다.

회사 측은 WHO가 현장 방문 없이 GMP 적합성을 확인한 데 대해 "안동 L HOUSE의 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 높은 신뢰를 보여주는 결과"라며 "식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정되면서 국내 의약품 규제 체계에 대한 국제적 신뢰가 높아진 것과도 관련이 있다"고 설명했습니다.



식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서는 현장실사가 서면심사로 대체됨으로써 절차 진행에 도움을 받을 수 있습니다.

SK바이오사이언스는 안동 L HOUSE의 안전성이 검증됐고, 최근 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'의 국제기구 공급 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 품질과 공급 역량에 대한 신뢰를 지속적으로 확대하고 있다고 전했습니다.

이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 "이번 WHO GMP 서면심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화해 가겠다"고 밝혔습니다.