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대웅제약은 위식도역류질환(GERD) 치료제 '펙수클루'의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선 효과를 확인했다고 오늘(3일) 밝혔습니다. 

해당 연구 결과는 소화기학 분야 SCIE급 국제학술지 Gut and Liver에 게재됐습니다.



시판 후 조사는 의약품 허가 후 실제 의료 현장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 확인하는 연구입니다. 

이번 중간 분석은 전체 조사 종료에 앞서 일정 규모 이상 축적된 실제 진료 데이터(RWD)를 바탕으로 이뤄졌습니다.

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 치료제입니다. 

기존 PPI 제제의 단점으로 꼽혔던 느린 약효 발현과 식전 복용 부담 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제로 알려져 있습니다.



대웅제약에 따르면 이번 연구는 고령 환자와 고혈압·당뇨 등 동반질환 환자, 다약제 복용자 등 실제 진료 현장의 다양한 환자군을 포함해 펙수클루의 효과와 안전성을 평가했습니다.

실제 연구에 참여한 환자 630명 중 75세 이상은 14%였고, 이를 포함한 65세 이상 환자는 46.7%였습니다. 

또 전체 환자의 71.1%는 동반질환이 있었으며 78.6%는 다른 약물을 함께 복용 중이었습니다. 연구팀은 이들을 대상으로 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주간 투여하며 경과를 관찰했습니다.

연구 결과 펙수클루 투여 후 전체 환자의 95.75%에서 증상이 호전된 것으로 나타났습니다. 

65세 이상 고령 환자군에서도 95.32%의 증상 개선율을 보였습니다.

증상 완화를 넘어 환자가 일상에서 체감하는 삶의 질 지표(GERD-HRQL)도 개선됐습니다. 

해당 지표는 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점으로 낮아졌습니다. 점수가 낮을수록 증상으로 인한 불편감이 적다는 의미입니다.

안전성도 확인됐습니다. 

중대한 이상약물반응은 보고되지 않았으며 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%로 나타났습니다. 특히 간 장애 환자군에서도 약물 관련 이상반응이 보고되지 않았습니다.

책임연구자인 박무인 고신대학교복음병원 소화기내과 교수는 "이번 결과는 펙수클루가 고령 환자를 포함한 다양한 실제 임상 환경에서도 안정적인 치료 효과를 보인다는 점을 확인한 것"이라며 "처방에 주의가 필요한 고령자나 간 기능 저하 환자에게도 활용할 수 있는 임상적 근거를 마련했다는 데 의미가 있다"고 말했습니다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 PMS 중간 분석은 펙수클루가 실제 처방 환경에서도 우수한 효과와 안전성을 보인다는 점을 확인한 결과"라며 "앞으로도 지속적인 연구를 통해 의학적 근거를 강화하고 제품 경쟁력을 높여 나가겠다"고 설명했습니다.